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发布日期:2018-08-30

  2018年7月1日,博雅控股集团旗下博雅干细胞库再次通过美国血库协会AABB(American Association of Blood Banks)为期两年一次的现场复审,并获得了AABB颁布的脐血、脐带以及胎盘体细胞的最新认证证书。博雅干细胞库在细胞的检测、处理以及存储技术上始终保持国际先进水平,为客户提供最优质的细胞存储服务。

  这是博雅干细胞获得的第5张AABB认证证书。AABB认证堪称干细胞领域最严苛的认证,对干细胞库从组织、设备、质量管控体系、实验室人员能力评估等方面都有严格的标准。2012年,博雅干细胞首次通过了AABB国际认证;2015年博雅干细胞从2018世界杯体育投注网站600多家注册在案的临床干细胞库中脱颖而出,通过胎盘体细胞AABB认证,跻身2018世界杯体育投注网站高质量标准的干细胞库之列。

  21世纪医学科技正在步入细胞治疗时代。各国对于细胞产业的监管都倾向于将细胞制品纳入药品管理的范畴。与此同时,为缩小与发达国家在新药研发领域的差距,我国在新药审批、管理领域与国际接轨的路线已日渐清晰。在细胞治疗领域,我国的行业标准与国际标准尚有不小的差距。

  美国血库协会创立于1947年,是由从事输血及细胞治疗行业人士和机构组成的非营利国际认证组织,是涵盖干细胞采集、处理、储存及发放的全方位2018世界杯体育投注网站最高标准认证,且经过了多次改版。通过这一标准的干细胞库标志着其细胞能够在2018世界杯体育投注网站正规医疗机构使用。而相比之下,我国仅在2002年由原卫生部颁布了《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》,2005年颁布了《血站管理办法》,至今尚未进行过修改,干细胞库质量控制的检测项目和合格标准都与发达国家有不小的差距,这一差距正在阻碍我国干细胞行业的快速发展。在这样的政策背景下,博雅干细胞库始终坚持国际质量标准,体现了其对行业发展趋势的把握和缔造细胞治疗领军企业的决心。

  博雅控股集团成立于2009年,从高标准的干细胞库开始,已经发展成为一家在细胞治疗领域全面布局的产业链企业。2017年,博雅收购了美股上市公司赛斯卡医疗,成为2018世界杯体育投注网站最知名的干细胞自动化设备供应商,旗下的专利AXP® 干细胞自动化分离设备和BioArchive®自动化存储系统占据了2018世界杯体育投注网站主要市场份额,支持着上百家干细胞机构的发展,2018世界杯体育投注网站已有超过100万家庭通过博雅AXP®专利技术保存了干细胞。

  在产业中游,博雅始终遵循2018世界杯体育投注网站质量最高标准,目前仍是国内唯一通过美国AABB标准认证和世界卫生组织NRL、美国病理学会CAP实验室能力检测的临床级干细胞库,提供行业里符合国际化标准的干细胞产品。

  在产业下游的临床应用方面,博雅在国内通过吴阶平医学基金会与40余家三甲医院合作开展干细胞临床研究,其中与南京鼓楼医院合作的间充质干细胞治疗自身免疫系统疾病研究项目获江苏省科技进步一等奖,与北京大学第三医院合作开展的2018世界杯体育投注网站首例胎盘干细胞治疗早衰症获得了全新突破;在国际上,博雅具有丰富的美国和欧洲IND和NDE申报经验,拥有美国FDA准入的多个II、Ⅲ期干细胞临床研究项目。

  经过近十几年的发展,干细胞技术不断升级,正在进入全面的胎盘干细胞4G时代。过去9年,在干细胞行业发展迅猛及竞争激烈的大环境下,博雅的存储业务始终保持着行业领先的增长势头,推动着我国干细胞产业步入有序化、规范化、标准化的可持续发展之路。博雅控股集团董事长许晓椿表示,博雅正在打造一家2018世界杯体育投注网站领导型的干细胞和个性化医疗技术企业,致力于在干细胞领域做到极致,推动胎盘自动化技术的发展和应用;博雅正从干细胞存储服务走向细胞治疗整体解决方案供应商,促进细胞治疗技术的临床转化,为人类健康事业的发展做贡献。


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